UTPRØVENDE BEHANDLING VED MISTANKE OM BIVIRKNINGER FRA AMALGAM

Dette er et prosjekt med utprøvende behandling rettet til pasienter med langvarige helseplager som de selv mener har sammenheng med sine amalgamfyllinger. Hensikten med prosjektet er å få mer kunnskap om eventuelle forandringer av helseplager etter utskiftning av amalgamfyllinger.

Sammen med søknadskjemaet for deltagelse i prosjektet følger følgende informasjon:
Informasjon om prosjekt med utprøvende behandling ved mistanke om bivirkninger fra amalgamfyllinger.
Bakgrunn og hensikt
Dette er et prosjekt med utprøvende behandling rettet til pasienter med langvarige helseplager som de selv mener har sammenheng med sine amalgamfyllinger. Hensikten med prosjektet er å få mer kunnskap om eventuelle forandringer av helseplager etter utskiftning av amalgamfyllinger. Prosjektet er startet med initiativ fra Helse- og omsorgsdepartementet. Alle som deltar får økonomisk støtte til utskiftning av sine amal- gamfyllinger, og vil bli inkludert i evalueringen av tiltaket. Uni Helse koordinerer prosjektet og Uni Research AS er forskningsansvarlig institusjon.
HVA INNEBÆRER STUDIEN?
Alle som søker om støtte til utskifting av amalgamfyllinger gjennom dette prosjektet, skal på forhånd ha blitt undersøkt av tannlege og lege i henhold til gjeldende retningslinjer fra Helsedirektoratet. For å kunne bli inkludert må du ha konsultert din fastlege for helseplager du selv mener er relatert til dine amalgamfyllinger. Plagene skal ha hatt en varighet på minst 3 måneder. (Se vedlegg A for detaljer.)
Når du er ferdig utredet hos din tannlege og din fastlege, og eventuelle sykdommer er behandlet, skal de vurdere om det er betydelig risiko for at din helsetilstand forverres dersom du deltar i prosjektet. Dersom dette ikke er tilfellet, og du etter utredningen fortsatt ønsker å være med i prosjektet, kan du sende en søknad om å få delta. Til søknaden skal tannlegens behandlingsforslag vedlegges, samt uttalelser fra tannlegeog lege. Dette vil din tannlege kunne hjelpe deg med.
Hvis søknaden blir godkjent, skal du ta en blodprøve hos din fastlege og besvare spørreskjemaer om dine helseplager. Deretter blir det sendt et brev til deg og til din tannlege med beskjed om at amalgamutskiftingen kan starte.

Ett år etter at den siste amalgam- fyllingen er skiftet ut, skal du igjen besvare spørreskjemaer, og du må ta en ny blodprøve hos din fastlege. Fire år senere skal du på nytt besvare spørreskjemaer, og din fastlege skal da vurdere om du har helseplager som henger sammen med noen sykdom du har.
MULIGE FORDELER OG ULEMPER

Som prosjektdeltaker får du økonomisk støtte til å skifte ut alle synlige amalgamfyllinger til andre fyllingsmaterialer i henhold til det godkjente kostnadsoverslaget. Fyllingsbytte innebærer alltid en risiko for komplikasjoner (for eksempel ising, tannfrakturer, behov for rotfyllinger eller til og med at en tann må trekkes). Risikoen for 2 (11) komplikasjoner skal tannlegen vurdere og diskutere med deg før du sender inn søknad om å få delta i prosjektet. De nye fyllingene kan også ha noe kortere holdbarhet enn amalgamfyllingene. Deltakelse i prosjektet innebærer at du må besvare spørreskjemaer, og i tillegg blir det tatt blodprøver. Etter at behandlingen er avsluttet, vil du bli kalt inn til kontroll. Denne kon- trollen utføres av et tannlegeteam tilknyttet prosjektet. Fire år senere skal du besvare spørreskjemaer igjen.

Du betaler selv for:
1. Undersøkelser hos tannlege og lege før søknad om deltakelse.
2. Utgifter i forbindelse med kostnadsberegning for tannbehandlingen.
3. Eventuelle ekstrautgifter (porto etc.).
4. Reiseutgifter til alle besøk hos fastlege og behandlende tannlege.
5. Utgifter til eventuell tannbehandling utover godkjent kostnadsberegning.
Prosjektet betaler utgifter til: 1. 2. 3.All tannbehandling som omfattes av godkjent kostnadsberegning. Reiseutgifter i forbindelse med kontroll etter avsluttet tannbehand- ling/amalgamutskiftning hos tann- lege knyttet til prosjektet. Blodprøver og legekontroll før og etter gjennomført tannbehandling.
Spørsmål
Dersom du ønsker å delta, undertegner du søknaden (DEL A) på første side og ber din tannlege å besvare spørsmålene i DEL B. I tillegg skal din faste lege besvare spørsmålene i DEL C. Dersom du har spørsmål til studien, kan du kontakte studiekontoret (tlf. 55 58 64 80).
Ytterligere informasjon om studien finnes i vedlegg A – utdypende forklaring av hva studien innebærer.
VEDLEGG A – UTDYPENDE FORKLARING AV HVA STUDIEN INNEBÆRER
KRITERIER FOR DELTAKELSE
For kunne bli inkludert må du
– være mellom 20 og 70 år og permanent bosatt i Norge- ha konsultert din fastlege for helseplager som du selv knytter til dine amalgamfyllinger. Helseplagene skal ha hatt en varighet av minst 3 måneder.
– ha minst én amalgamfylling – ønske å få alle amalgamfyllingene
erstattet med andre tannfyllingsmaterialer – ha blitt utredet av lege og tannfyllinger

I tillegg skal
– diagnostiserte sykdommer være adekvat behandlet
– din tannlege og din fastlege vurdere at det ikke er betydelig risiko for at din helsetilstand forverres dersom du deltar i prosjektet
– det heller ikke være betydelig risiko for behandlingskomplikasjoner (for eksempel at en tann må trekkes eller at det er stor sannsynlighet for at tenner må rotfylles).
MULIGE BIVIRKNINGER
Det er alltid risiko for behandlingskomplikasjoner ved utskiftning av fyllinger. Tannlegen skal informere deg om denne risikoen (for eksempel ubehag og ising/ilinger i tennene etter behandling, risiko for tannfrakturer og rotfyllinger, eller komplikasjoner som gjør at en tann til slutt, og i verste fall, må trekkes). En del pasienter rapporterer forbigående økte generelle helseplager i forbindelse med tannbehandling.
Ved fjerning av amalgamfyllinger i prosjektet skal Helsedirektoratets retningslinjer følges. Eventuelle ytterligere tiltak kan vurderes i samråd med din tannlege.
Mange er bekymret for pasientenes sikkerhet i forbindelse med prosjektet.
Tenner & helse gjorde derfor i denne forbindelse en henvendelse til Uni Helse, Bivirkningsgruppen for odontologiske biomaterialer.
SPØRSMÅL FRA FTH:
Vil pasienter som deltar i dette prosjektet være sikret at tannlegen bruker tilstrekkelig utstyr for å beskytte pasienten?
Med tilstrekkelig beskyttelsesutstyr menes her:

1) Kofferdammaske under utboring

2) Ekstra avsug for kvikksølvdamp i
rommet

3) Ekstra sterkt avsug ved tannen

4) Anestesimaske over nese

Vil man gi råd om bruk av vitaminer og mineraler for å bygge opp/ ivareta et godt immunforsvar i forbindelse med saneringen?
SVAR FRA LARS BJØRKMANN, BVG:

Alla patienter i projektet som genomgår utbyte av amalgam- fyllningar skall skyddas vid bortborrningen så att exponering för kvicksilver och andra metaller från amalgam hålls så låg som möjligt.

Helsedirektoratets Retningslinjer for utredning og behandling ved mistanke om bivirkninger fra odontologiske biomaterialer (IS-1481; www.helsedirektoratet.no) innehåller rekommendationer vid utbyte av amalgamfyllningar. Dessa rekommendationer skall följas.
Om patienten önskar ytterligare åtgärder, så kan patient och tand- läkare komma överens om detta. Alla åtgärder för att hålla expo- neringen så låg som möjligt skall dokumenteras av både patient och tandläkare, liksom andra åtgärder som görs i förebyggande syfte. Om någon patient skulle uppleva uppblossning av symptom efter utborrning av amalgam bör dessa utredas. Patienten skall inte få fler fyllningar utborrade förrän symptomen har gått tillbaka. Mer om detta står i Helsedirektoratets retningslinjer.
Saken diskuteras mer grundligt i en artikel publicerad förra året i föreningen Tenner og Helses tidskrift (Hamre HJ, Björkman L. Pasientsikkerhet ved amalgam- utskiftningsprosjekt. Tenner & Helse 2012;18(2):18-19, 26).